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[에너지단열경제]김슬기 기자=조작 판명으로 품목허가가 취소된 인보사케이주에 대한 투여환자들의 불안감이 상승하고 있는 가운데 식약당국이 부작용 관리에 팔을 걷어붙였다.

30일 당국은 인보사를 처방한 의료인에 대해 혹시 있을 부작용에 대비해야 한다고 당부했다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 전날 인보사케이주 품목허가를 취소하며 투여환자에 대한 15년간 장기추적 조사를 시행할 방침이라고 밝혔다.

장기추적조사 대상자는 임상시험 대상자와 품목허가 후 투여를 받은 환자 전체다.

현재 인보사 임상시험은 총 250건, 허가 후 투여는 지난 3월 30일까지 총 3,707건으로 집계되고 있다. 환자 한 명이 투여를 여러 번 했을 가능성이 있어 투여환자 수는 투여 건수보다 수치가 더 적을 수 있다.

인보사를 처방한 의료인은 환자의 동의를 받아 의약품안전관리원 홈페이지에 마련된 장기추적조사 시스템에 등록하면 된다.

식약처는 오는 10월까지 환자 등록을 완료하고 장기추적조사에 돌입한다는 방침이다.

다만 인보사의 성분이 변경되긴 했어도 투여환자들의 안정성을 걱정할 만한 상황은 아니라는 게 식약처의 시각이다. 현재까지 수집된 이상 사례를 살펴보면 약물과 연관된 중대한 부작용이 없었고 독성 및 임상자료에 대한 전문가 자문에서도 안전에 큰 우려가 될만한 부분이 없다는 판단이 나왔기 때문.

하지만 보고된 인보사 이상 사례 총 311건 중에 종양이 발견된 경우가 4건이기에 환자들의 불안감은 쉽게 수그러들지 않고 있는 상태다.

한편 인보사는 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱티슈진이 사람한테 추출한 연골세포에 항염증 효과가 있는 유전자를 넣어 만든 골관절염 주사약이다. 앞서 지난 2017년 7월 코오롱은 식약처로부터 허가받을 당시 2액 성분을 연골세포로 기재했으나 최근 그 세포가 신장세포로 밝혀져 파문이 일고 있다.

세포가 뒤바뀌었다는 발표가 나자 현재 인보사를 투여받은 환자들은 줄기세포인 신장 세포로 인한 발암 등 부작용에 대해 불안해하며 결국 코오롱을 상대로 25억 원대 소송을 제기한 상태다. 

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