[에너지단열경제]김슬기 기자=국내 최초 유전자치료제였던 인보사케이주가 결국 코오롱생명과학의 ‘조작’으로 판명남에 따라 사태가 일파만파 걷잡을 수 없이 커지게 됐다.

이번 일로 코오롱은 창사 이래 최대 위기에 몰렸다. 3조원 대를 넘나들던 시가총액은 5650억원(27일 종가 기준)으로 쪼그라 들었으며, 형사책임 역시 피하기가 어렵게 됐다. 각종 소송과 수출 계약 취소는 줄줄이 잇따르고 있다.

제약 업계에선 첨단재생바이오법에 악영향을 줄까 전전긍긍하는 모양새다. 

▲ 서울 강서구 마곡동로 코오롱생명과학 본사/ 연합뉴스 제공

◆ 인보사 ‘거짓말 치료제’ 판명
28일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 세종시 식약처 청사에서 브리핑을 열고 코오롱생명과학의 골관전염 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 허가를 취소했다. 더불어 제출 자료의 허위성을 이유로 형사고발 조치도 내렸다.

식약처에 따르면 인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포는 신장세포였던 것으로 밝혀졌다.

앞서 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위여부 등을 파악하기 위해 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료를 코오롱생명과학에 요구하고 자체 시행검사. 회사 현장조사, 미국 현지실사 등 면밀한 추가 조사를 시행해왔다.

조사 결과 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했던 것으로 밝혀졌다. 또 허가전 2액 세포에 삽입된 유전자의 개수와 위치가 변경되는 것을 추가 확인했음에도 이를 숨기고 미제출했으며, 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해 과학적 근거를 제시하지 못한 것으로 드러났다.

식약처 측은 “특히 유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품 품절과 일관성 차원에서 중요한 정보”라며 “허가 과정에서 반드시 고려돼야 하는 요소인 만큼 이를 숨긴 것은 큰 문제가 있다”고 판단했다.

특히 코오롱생명과학이 지난 2017년부터 이미 2액이 신장세포인 것을 인지하고 있었다는 사실도 이번에 드러나 파장은 더욱 커질 것으로 전망된다.

조사 결과에 따라 코오롱그룹은 검찰과 경찰의 수사는 물론 환자와 주식거래 등에 대한 거액의 피해배상 소송을 피할 수 없게 됐다.

◆ ‘인보사 사태’ 후폭풍…코오롱은 창사 이래 최대 위기
인보사가 코오롱의 ‘조작’으로 판명남에 따라 환자 및 투자자들의 단체소송 움직임이 현재 줄을 잇고 있다.

이날 법무법인 오킴스에 따르면 인보사 주사를 맞은 환자 244명은 코오롱생명과 코오롱티슈진을 상대로 서울중앙지방법원에 공동소송 소장을 접수했다.

손해배상 청구금액은 인보사 투여 비용(650~700만원)과 정신적 손해 등에 대한 위자료를 포함 약 25억원 규모다. 법무법인 측은 이번 식약처 발표로 소송 참여자가 더욱 늘어나고 배상금액도 더 높아질 것으로 관측하고 있다.

오킴스는 현재 2차 소송에 참여할 원고를 모집 중에 있다. 인보사를 투여한 국내 환자는 총 3,707명에 달하는 것으로 알려져 있다.

코오롱생명과 티슈진의 개인투자자들도 주주공동소송에 돌입할 예정에 있다. 법무법인 한누리는 현재 소송 참여자를 모집 중이며, 오는 31일 소장을 제출할 계획이다. 작년 사업보고서 기준 티슈진의 소액주주는 5만9445명, 코오롱생명의 소액주주는 2만5230명이다.

인보사 판매중 단일인 지난 3월 31일 2조1020억원이던 티슈진 시가총액은 이날 4895억원 까지 급락했다. 코오롱생명 시총도 8580억원에서 2910억원 까지 줄어든 것을 고려하면 소액주주들은 평균 2000만원이 넘는 손실을 입었을 것으로 추정된다.

그간 이뤄놓은 기술수출도 모두 물거품이 될 위기에 놓였다. 코오롱생명은 지난 2016년 일본 미츠비시타나베 제약과 4630억원, 일본 먼디파마와는 6617억원 규모의 기술수출 계약을 맺었다. 미츠비시타나베제약은 이미 기술수출계약을 파기하고 계약금 반환 청구소송을 진행 중인 상태다. 먼디파마에도 지급받은 150억원을 반환해야 하는 상황에 놓였다. 이외에도 중국, 홍콩, 사우디아라비아, 몽골 등과 맺은 수출계약 역시 취소가 이어질 것으로 전망된다.

◆ 제약協, 첨단재생바이오법에 불똥 튈까 ‘전전긍긍’
제약 ·바이오업계에선 이번 사태가 업계 전반의 신뢰도 하락에 영향을 미치지 않을까 우려하고 있다. 특히 정부가 바이오 산업계를 지원하기 위해 추진 중인 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)’에 걸림돌이 될 가능성을 염려하고 있다.

한국제약바이오협회는 이날 성명을 내고 “어떤 경우에서라도 의약품 사용은 안전성과 유효성에 기초하는 만큼 윤리와 과학을 바탕으로 연구개발에 임했어야 하나 원칙에서 벗어났다는 점에서 통렬한 자성의 계기로 삼아야 할 것”이라며 “이번 사안이 산업계에 대한 신뢰 문제로 이어지지 않기를 희망한다”고 밝혔다.

이어 “이번 허가 취소가 국회 법제사법위원회에 계류 중인 첨단재생바이오법의 걸림돌이 되어서는 안 된다”며 “오히려 이 법을 신속하게 통과시켜 제2, 제3의 인보사 사태가 나오지 않도록 해야 한다”고 주장했다. 

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