▲문재인 대통령이 22일 오전 충북 청주시 오송 CV센터에서 열린 바이오헬스 국가비전 선포식에서 바이오헬스 인재들과 함께 대한민국을 바이오 강국으로 만들겠다는 의지를 피켓으로 표현하고 있다. [출처=연합뉴스]

정부가 2025년까지 혁신신약과 의료기기 개발 등을 위한 R&D 투자는 연간 4조원 이상으로 늘리면서 제약·바이오를 중심으로 한 바이오헬스 산업의 전 주기 혁신 생태계를 조성한다.

또 환자 맞춤형 신약과 신의료기술 연구개발에 활용하는 최대 100만명 규모의 '국가 바이오 빅데이터'가 구축된다. 

종부는 22일 충북 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 기재·산업·복지·과기정통부 등 관련부처 장관이 참석한 가운데 이같은 내용의 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표했다.

바이오헬스 산업은 의약품, 의료기기 등 제조업과 의료, 건강관리 서비스업을 아우르는 산업이다.

정부는 바이오헬스 산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 우리나라 차세대 3대 주력산업으로 육성해 제약·의료기기 세계시장 점유율 3배 확대와 바이오헬스 수출 500억달러 달성 및 일자리 30만개를 창출하겠다는 계획이다. 

우리나라 바이오헬스 산업은 지난해 신약 기술수출이 5조3000억원을 기록해 2017년에 비해 4배 증가했다. 또 의약품·의료기기 등 수출도 144억달러로 전년도에 비해 19% 늘었다. 

정부는 바이오헬스의 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시 등 전 주기 혁신 생태계를 조성한다는 전략 아래 5대 빅데이터 플랫폼과 R&D 확대, 정책금융 및 세제지원, 글로벌 수준의 규제 합리화를 역점적으로 추진할 계획이다.  

▲제공=보건복지부

◆ 바이오헬스 기술혁신 생태계 조성

정부는 의료기술 혁신의 핵심기반이 '데이터'라는 인식 아래 국가 바이오 빅데이터와 데이터 중심병원, 신약 후보물질 빅데이터, 바이오특허 빅데이터 그리고 공공기관 빅데이터 등 5대 빅데이터 플랫폼을 구축할 계획이다. 

최대 100만명 규모의 '국가 바이오 빅데이터'는 내년부터 2021년까지 2만명을 모집하고, 2029년까지 완료를 목표로 한다.  

또 '데이터 중심병원'을 지정해 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구와 신약개발 등에 활용하고, 인공지능(AI) 등을 활용한 신약개발 플랫폼을 구축한다.

올해부터 시작하는 '인공지능 신약개발 플랫폼 개발' R&D 사업은 후보물질과 타깃 질환을 효율적으로 결합하는 등 신약개발의 비용과 시간을 1/2~1/4정도 줄일 것으로 기대한다.

혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부 R&D 투자도 연간 2조6000억원 규모에서 2025년까지 4조원 이상으로 확대 추진한다.

또한 신약개발 R&D 성공률 제고를 위해 민간 벤처투자와 공동으로 우수 물질을 선별 투자하는 '투자연계형 R&D'를 신설하고, 범부처 R&D 협업 및 공동기획을 확대할 방침이다. 

바이오헬스 분야의 금융·세제 지원 강화를 위해 올해부터 2022년까지 15조 스케일업 전용펀드를 활용해 향후 5년간 2조원 이상의 정책금융 투자로 바이오헬스의 민간투자를 견인한다. 

아울러 신성장동력 R&D 세액공제 적용 등 바이오헬스 기업 특성에 맞는 세제감면 혜택을 넓히고, 비상장 바이오기업 평가기준 등 맞춤형 회계·공시·상장기준을 마련한다. 

◆ 글로벌 수준의 규제 합리화

정부는 국제기준과 맞지 않는 규제는 과감히 개선해 나갈 방침이다.

주요 사항으로는 의약품·의료기기 인허가 기간 단축으로, 심사 전문성을 강화하고 전담인력을 확충하면서 사전상담 및 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측가능성을 높이고자 한다. 

세포와 유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오 의약품의 특성에 맞도록 관리체계도 선진화한다.

의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입해 임상연구 활성화 및 안전관리 체계를 마련하고,  첨단 바이오 의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 강화할 계획이다. 

또 규제 샌드박스와 규제자유특구 제도를 적극적으로 활용해 혁신기술을 실증하고 그 결과를 법령 개선에 반영하는 한편, 올해 하반기 중에 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵을 마련할 예정이다.

◆ 생산활력 제고 및 동반성장 지원

정부는 선도기업과 창업·벤처기업과의 협력체계를 구축하기 위해 해외투자자 등 대상으로 선도기업과 벤처·스타트업 기업의 공동 투자 IR 개최를 지원한다. 

또 AI 신약개발과 바이오의약품 생산 등 산업현장 수요에 맞는 제약·바이오 전문인력을 양성한다.

바이오 의약품 생산 공정 실습이 가능하도록 국제규격의 생산시설(GMP)을 갖춘 바이오공정 인력양성센터를 설립해 생산 전문인력을 대폭 양성할 방침이다. 

한편 향후 5년 이내에 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재와 장비 등을 국산화해 생산비용을 절감하고, 전·후방산업의 동반성장을 견인하고자 한다. 

현재 우리나라 바이오의약품 생산능력은 세계 2위 규모지만 세정제 등 소모품부터 생산장비까지 원부자재 대부분을 수입하는 실정인 만큼, 원부자재 국산화를 위해 장·단기 기술개발 R&D를 지원할 계획이다.

◆ 시장진입 지원 및 해외진출 촉진

정부는 바이오헬스의 시장진입을 위해 의료현장에 디지털 헬스케어 등 신기술 사용을 촉진하고, 동시에 의사의 대면진료 서비스 품질과 환자 만족도를 높인다.

또 대형병원을 국산기기 평가센터로 지정해 시장 신뢰도 제고 및 성능개선을 지원하면서 정부R&D 가점 제공 등 공공의료기관의 사용을 확대할 계획이다. 

지난달 제정된 '의료기기 육성법'과 '체외진단기기법'이 내년 5월부터 시행함에 따라 혁신 의료기기에 대한 종합 지원체계도 마련한다. 

이를 위해 희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기에 대한 인증제를 도입해 허가 심사 특례 등을 지원하고, 의약품과 함께 개발되는 동반진단 의료기기의 경우 의약품과 기기의 허가 심사를 동시에 진행한다.

해외진출 촉진을 위해서는 우리나라 병원시스템과 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 줄기세포 플랜트 등이 패키지로 동반 수출되도록 지원한다.

한국형 의료 및 건강보험제도 해외진출, GMP 시설 상호인증 등 정부 간 협력을 강화하고, 국내 기업의 해외 민관협력사업 및 국제입찰 참여를 적극적으로 지원할 계획이다.

정부는 이같은 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 통해 혁신 신약 개발으로 희귀난치 질환을 극복하고, 제약·의료기기 기술 국산화로 건강주권을 지키는 동시에 경제성장과 일자리 창출로 '사람중심 혁신성장'을 견인할 것으로 기대하고 있다. 

박능후 보건복지부 장관은 "바이오헬스 기술의 발전으로 고령화 시대에 팽창하는 의료수요에 효과적으로 대응할 수 있을 것"이라고 말했다.

그러면서 "지금은 우리나라 바이오헬스 산업의 활력을 최대한도로 끌어올려야 할 시기"라면서 "우리가 보여준 잠재력을 최고도로 발휘해 글로벌 강국으로 충분히 도약할 수 있다"고 강조했다. 

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